大量证据表明,依靠旧药物的新治疗方法可申请专利

OSI Pharmaceuticals,LLC(OSI)发现了一种治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的方法并申请了专利。参见美国专利号6,900,221。该方法包括向NSCLC患者施用治疗有效量的厄洛替尼。 Apotex Inc.(Apotex)挑战OSI’通过在美国专利商标局(USPTO)提出“跨部门审查(IPR)”请愿书来获得该专利。知识产权审查期间提出了三份参考文件,内容如下:

(1)参考“Schnur”公开的厄洛替尼与104种其他不同的化合物作为一类致癌蛋白的有效抑制剂,指出该类化合物可用于治疗多种癌症,包括“lung.” 施努尔 did not say “NSCLC.”

(2)参考“Gibbs” reviewed various signaling mechanisms and how they relate to cancer. Two references cited by 吉布斯 discussed (A) a different but related compound, compound ZD-1839 and its effects on NSCLC, and (B) erlotinib and its effects on mouse liver tumors and a human head and neck tumor – but not NCLSC.

(3)OSI ’自己在SEC提交NCLSC专利之前提交的SEC呈件(10-K)中披露,厄洛替尼是EGFR的有效抑制剂,而EGFR是包括NSCLC在内的多种癌症的关键癌基因。 10-K还表示已完成FDA的I期安全性试验,并且正在癌症患者中进行II期临床试验。

简而言之,记录的现有技术确定了(1)厄洛替尼是一种旧药,在OSI专利申请之前就已广为人知;(2)厄洛替尼将对治疗癌症,甚至是NSCLC有用,并且(3)OSI成功将埃洛替尼从一期临床试验扩展到二期进行NSCLS治疗。为美国专利商标局组装了所有零件,得出的结论是,本领域的普通技术人员会期望厄洛替尼能够成功对抗NSCLS。在此基础上,美国专利商标局认为索赔是显而易见的和无效的。 OSI上诉并胜诉;即联邦巡回上诉法院推翻了美国专利商标局的判决。看到 OSI Pharmaceuticals,LLC诉Apotex Inc.,美联储。先生2018-1925,2019年10月4日。

为了明显起见,有一些遗漏的部分。一期试验仅证明该药物在实验室中具有令人感兴趣的生物学活性,并且在给药时是安全的。最近启动的II期临床试验尚未证明该药可用于治疗特定疾病。实际上,USPTO的记录显示,在1990年至2005年之间,针对NSCLC的1630种新药物化合物进入了II期临床试验。其中99.5%失败。其他记录证据也使人们怀疑与一种癌症有关的数据是否适用于另一种癌症。总之,本领域的普通技术人员会期望用于NSCLC治疗的另一种候选药物会失败—再次。但是令人惊讶的是,厄洛替尼用于治疗非小细胞肺癌的方法通过了FDA试验,厄洛替尼的商标为Tarceva®治疗NCLSC和OSI’的专利已在FDA列出“Orange Book” for Tarceva®. It worked.

记录at the USPTO included this evidence, but the USPTO did not consider it by the correct standard, according the Federal Circuit. A case establishing patent claim obviousness requires, among other thing, a showing that one of ordinary skill in the art would have had a reasonable expectation of success at arriving at the claimed invention. And the record must include “substantial evidence”对成功的合理期望。

在此,关于吉布斯,吉布斯所依赖的具体参考文献并未说明董事会所指的内容。第一个参考文献涉及化合物ZD-1839及其对NSCLC的作用,第二个参考文献涉及埃洛替尼及其对小鼠肝肿瘤和人头颈部肿瘤的作用。联邦巡回法院解释说,这两个单独的证据不能被打破和重新组合以教导委员会在寻找什么–支持厄洛替尼用于治疗非小细胞肺癌。这篇文章的作者Jackson B. 吉布斯博士在声明中也将其提交给董事会。他还宣布,在发表该评论时,他还没有发现任何描述NSCLC对厄洛替尼的临床或临床前反应的发表文章。

记录—as a whole—必须考虑一个“clear and convincing”标准。相反,USPTO专注于孤立的事实,并使用了较低的审查标准,“证据的优势。” Having examined the record 整体上 and using the appropriate standard of proof to evaluate the evidence, the Federal Circuit determined that one of ordinary skill would not have had a reasonable expectation of success at arriving at the method of treating of NSCLC by administering erlotinib, as claimed in OSI’s patent.

A patent claim may be non-obvious and valid even when all of the parts of the invention are found in separate prior art references. To find to the contrary, it must be shown by 大量证据 that one of ordinary skill in the art would have and a reasonable expectation of success.

即使有本领域方法的建议,对旧药物的新治疗方法的主张也可能通过显而易见性测试,但尚无任何证明成功的数据。

发表于: 专利权

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